Cертификат ISO 13485:2016
Стандарт EN ISO 13485 обеспечивает основу, позволяющую производителю выполнять некоторые требования системы качества для Декларации соответствия ЕС (Приложение 2 и Приложение 5 Директивы 90/385 / EEC AIMD; Приложения II, V и VI Директивы 93/42 / EEC MDD; или Приложения III, IV и VII Директивы 98/79 / EC IVDD). Являясь гармонизированным стандартом ЕС для систем управления качеством медицинских изделий, это важный инструмент, позволяющий производителям медицинских устройств доказывать соответствие европейскому законодательству на основе обоснованной нормативной интерпретации для внедрения в их системы управления качеством.
See more:
Загрузить